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新医学| FDA准许首个阿尔茨海默病早诊试剂盒（2022世界生命科学大会暨北京国际生命健康产业跨境博览会尤其报告）
147小编2024-03-03 10:10:32
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5月4日FDA在其官网颁布了信息，信息表示，FDA准许了用于初期诊断与阿尔茨海默病关联的淀粉样蛋白斑块的测试上市，这是FDA准许的第1个用于该用途的IVD检测试剂。
Lumipulse G β-淀粉样蛋白比值（1-42/1-40）检测(Lumipulse® G β-Amyloid （1-42/1-40）)旨在用于55岁及以上的身患认知阻碍的成年病人，她们正在接受阿尔茨海默病和其他认知能力下降原由的评定。
“IVD（体外诊断）的可用性能够潜在地消除对耗时且昂贵的PET扫描的需求，针对关心阿尔茨海默病诊断的个人和家庭来讲是个好信息，”FDA设备和放射健康中心专家Jeff Shuren博士说。“Lumipulse测试能够在一天内完成，并且能够为大夫供给相关脑淀粉样蛋白状态的信息，而无辐射危害，能帮忙确定病人的认知阻碍可否由阿尔茨海默病导致。”阿尔茨海默病是一种已知会慢慢破坏记忆和思维技能，乃至最后破坏执行最简单任务能力的大脑疾患。
阿尔茨海默病是进行性的，这寓意着这种疾患会随着时间的推移而恶化。早期和准确的诊断针对帮忙病人和护理人员进行计划和初期治疗方法非常要紧。对靠谱和安全地准确识别与阿尔茨海默病一致的淀粉样蛋白斑块病人测试的需求尚未得到满足。
Lumipulse G β-淀粉样蛋白比值 （1-42/1-40） 阳性检测结果与 PET 扫描中看到的淀粉样蛋白斑块的存在状况一致。阴性结果与淀粉样蛋白 PET 扫描结果阴性一致。阴性测试结果可降低病人认知阻碍是由于阿尔茨海默病导致的可能性，使大夫能够寻求认知能力下降和痴傻的其他原由。该测试不做为筛查或独立的诊断测定。在身患其他类型的神经系统疾患的病人以及认知健康的老年人中亦可能显现阳性测试结果，这强调了将该测试与其他临床评定结合运用的要紧性。
相关专家呼吁，阿尔茨海默病越早治疗越好，初期识别症状初期干涉，才可避免病情快速发展，延长病人存活时间，加强生活质量。基于我国庞大的人口基数、老龄化程度，阿尔兹海默病初期筛查检测试剂盒可能是咱们的刚需。
文案源自：IVD从业者网
图源网络，侵删
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